Neuralink の臨床試験計画、米食品医薬品局が昨年却下していたとの報道

Reuters の報道によると、イーロン・マスク氏の Neuralink による脳コンピューターインターフェイスの臨床試験計画を米食品医薬品局 (FDA) が 2022 年初めに却下していたそうだ
(Reuters の記事、
Ars Technica の記事)。

報道は同社の従業員や元従業員の証言によるものだ。Neuralink は申請内容の詳細を明らかにしておらず、情報提供者は法的な機密文書である FDA からの書面による却下の通知を Reuters に提供することを拒否したという。

マスク氏はNeuralinkの臨床試験計画にたびたび言及しており、2022 年 11 月には 6 か月以内に開始する計画を示している。同社は 2019 年に臨床試験を申請したと報じられたが、証言によると 2022 年初めまで申請していなかったそうだ。FDA ではリチウム電池の使用と、植え込みデバイスの配線が脳の他の部分に移動してしまう可能性、脳の組織を傷付けずに取り外し可能かどうか、といった点を主に懸念しているとのこと。

FDA による却下は将来的にも臨床試験が認められないことを示すものではない。FDA では臨床試験申請の 1 回目でおよそ 3 分の 1 を許可し、2 回目の申請では計 85 % まで増加すると述べているという。しかし、FDA の懸念を解消するには時間と費用がかかるため、3 回目の申請でも許可されなければあきらめてしまう企業が多いと複数の専門家が証言しているとのことだ。

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