ファイザーは 16 日、米国で実施している禁煙補助剤 CHANTIX 錠のリコールを全ロットに拡大した (プレスリリース: PDF、 米食品医薬品局の発表、 SlashGear の記事)。
CHANTIX は一部ロットで主成分のバレニクリンに由来するニトロソアミン (N-ニトロソ-バレニクリン) が検出され、米国ではファイザーの規定する 1 日の許容摂取量を上回る 12 ロット分を対象としたリコールが 7 月に発表されていた。今回の発表は 7 月のリコール対象を拡大するものとなる。
ニトロソアミンを長期間服用すれば発がんリスクが高まるが、CHANTIX に含まれるニトロソアミンは患者の健康に直ちに影響を与えるレベルではない。ただしニトロソアミンは水や食品にも含まれることから、長期間許容レベルを超えたニトロソアミンに接している人の発がんリスクを CHANTIX の不純物が高める可能性もある。
CHANTIX のニトロソアミン含有量は米食品医薬品局 (FDA) の暫定許容摂取量を超えており、米国では代替のサプライヤーが認可されていることから、ファイザーでは念のために全ロットのリコールを決めたとのこと。なお、CHANTIX は国内でチャンピックスとして販売されているが、製造番号 EP9481 のチャンピックス 1 mg 錠に限って 7 月から自主回収が行われている(PDF)。
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Source: スラッシュドット
